PN-EN ISO 9001:2009 to system zarządzania jakością w firmie. Normę tę mogą stosować wszystkie placówki medyczne, niezależnie od ich wielkości i rodzaju. Do głównych wymagań normy ISO 9001 należy m.in.:
- opracowanie odpowiedniej dokumentacji wykorzystywanej w placówce,
- wprowadzenie procedur postępowania z odpowiednimi dokumentami,
- prowadzenie nadzoru nad dokumentacją,
- prowadzenie nadzoru nad zapisami,
- zaangażowanie kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością,
- usystematyzowanie zarządzania zasobami,
- ustanowienie procesów realizacji wyrobu,
- dokonywanie systematycznych pomiarów zadowolenia klienta,
- opracowanie systemu współpracy z dostawcami usług,
- dokonywanie systematycznych pomiarów wyrobów,
- dokonywanie systematycznych pomiarów procesów.
Przebieg wdrażania Systemu
Wdrożenie systemu ISO 9001 przebiega zgodnie z poniższymi etapami:
Etap I - Analiza
Osoba odpowiedzialna za wdrożenie Systemu w placówce zapoznaje się ze specyfiką Państwa podmiotu sprawdzając w jakim stopniu rozwiązania stosowane przez firmę spełniają wymagania normy ISO 9001 oraz jakie procedury zostały wdrożone w placówce, które są nałożone przez Ustawodawcę.
Etap II - Opracowanie dokumentacji
Polega on na opracowaniu pełnej dokumentacji systemu przypisanej indywidualnie do każdej placówki medycznej. W jej skład wchodzi między innymi:
- Księga jakości,
- Księga procedur systemowych,
- Księga procedur medycznych,
- Księga procedur procesowych,
- Księga formularzy.
Etap III – Wdrożenie opracowanej dokumentacji systemowej
W tym etapie pracownik CPDM razem z Kierownikiem placówki wdraża dokumentację systemową systemu ISO 9001. Ustalane są osoby odpowiedzialne za prawidłowe funkcjonowanie Systemu w placówce.
Etap IV - Szkolenia pracowników
W ramach tego etapu przeprowadzane są szkolenia mające na celu zapoznanie Kierownictwa placówki oraz pracowników z wymaganiami normy ISO 9001. W trakcie szkolenia personel dowiaduje się w jaki sposób należy odpowiednio postępować z odpowiednimi dokumentami, w jaki sposób przeprowadzać audyty wewnętrzne oraz w jaki sposób norma może wpłynąć na prawidłowe funkcjonowanie placówki.
Etap V - Audyt wewnętrzny
Jest to ostatni przed Certyfikacją etap wdrażania Systemu, w którym pracownik CDPM wraz z wyznaczonymi przez Kierownika placówki audytorami wewnętrznymi przeprowadza audyt mający na celu sprawdzenie przygotowania placówki do audytu certyfikującego.